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          YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016

          醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

          認(rèn)證說(shuō)明

          基本介紹
          ISO13485是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn),此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。
          認(rèn)證意義
          1.、提高和改善企業(yè)的管理水平規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)增加企業(yè)的度。
          2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
          3、有利于消除貿(mào)易壁壘取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。
          4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
          5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效障低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
          6、提高員工的責(zé)任感積極性和奉獻(xiàn)精神。
          7、體現(xiàn)組織對(duì)于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾,
          8、幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績(jī)效,向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心,
          9、標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,幫助組織通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率。

          認(rèn)證范圍


          醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證認(rèn)證范圍

          認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn): YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 

          業(yè)務(wù)范圍(大類)

          業(yè)務(wù)范圍(中類)

          專業(yè)類別代碼

          無(wú)源醫(yī)療器械

          無(wú)源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)(接觸人體器械)

          01.01

          無(wú)源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)(非接觸人體器械)

          01.02

          有源醫(yī)療器械

          有源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)(接觸人體器械)

          02.01

          有源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)(非接觸人體器械)

          02.02

          銷售

          醫(yī)療器械的批發(fā)、零售

          03.01

          醫(yī)療器械的原材料、部件、組件的生產(chǎn)

          紡織品及紡織制品

          04

          皮革及皮革制品

          05

          木材及木制品

          06

          化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維

          12

          橡膠和塑料制品

          14

          非金屬礦物制品

          15

          混凝土、水泥、石灰、石膏及其他

          16

          基礎(chǔ)金屬及金屬制品

          17

          機(jī)械及設(shè)備

          18

          電和光學(xué)設(shè)備

          19

           


          業(yè)務(wù)申請(qǐng)
          認(rèn)證規(guī)則
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